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岗位要求: 1、负责产品生产全过程的循回监督检查,确保产品生产符合GMP的规定要求,保证产品质量安全。 2、负责督促生产全过程按GMP文件执行,纠正违规行为,对严重违规行为整改并上报。 3、负责审核生产指令和生产处方,审查批生产记录,复核领料与投料,检查生产现场环境卫生,设备容器卫生及个人卫生,负责清场验收和各生产岗位工作质量状况检查。 4、负责生产中不合格品跟踪,监督处理和生产废料的监督处理。 5、参与现场QA有关文件的制定,参与风险评估,主动发现偏差并跟踪偏差的整改,参与产品年度质量回顾。 6、负责工艺用水,半成品和成品的取样工作,并做好取样台账记录。 7、负责按要求定期对洁净室(区)的环境进行现场监测。 8、参与车间技术质量分析会,并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。 9、负责对生产过程中的批生产原始记录进行初审核。 任职要求: 1、大专或本科(相关专业) 2、熟练掌握国家药品政策和相关法律法规,具备一年以上生产质量管理工作经验。 3、熟悉生产现场工艺规程流程,了解车间生产运作方式。 4、掌握GMP的相关规定和知识,责任心强、工作严谨、认真负责、积极主动、思维缜密。
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